深圳市政府采购监管网

投诉人：深圳市昊腾飞医疗设备有限公司

住所地： 深圳市南山区创业路中兴工业城13栋223

被投诉人：深圳市政府采购中心

住所地：深圳市福田区景田东路九号财政大厦附楼

　　深圳市昊腾飞医疗设备有限公司不服深圳市政府采购中心关于“动态心电分析系统”项目的质疑处理意见书，向我委提起投诉。

　　投诉人称：

　　该项目的招标文件要求“投标人必须提供针对运动负荷测试系统、动态心电分析系统的《医疗器械产品注册证》”。投标供应商深圳市艾尔生物技术有限公司投标文件中提供的《医疗器械产品注册证》过期了，应属无效证件，不符合投标人资格。

　　被投诉人称：

　　经核查深圳市艾尔生物技术有限公司的投标文件，发现投诉人所述的注册证过期之事属实，立即联系了该公司，要求其根据质疑函内容进行书面回复。深圳市艾尔生物技术有限公司提供了书面材料，并提供了所投产品相关组成部件的进口货物报关单，认为其所投产品在注册证过期之前已经生产，并可以在中国境内合法销售。

　　经查，我委确认以下事实：

　　一、2000年3月国家药品监督管理局第16号令发布的《医疗器械注册管理办法》第二条规定：“在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。”

　　二、招标文件中投标人资质要求规定：“投标人必须提供针对运动负荷测试系统、动态心电分析系统的《医疗器械产品注册证》”，该条款属于废标条款。

　　三、《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。” 深圳市艾尔生物技术有限公司所投的“动态心电分析系统”和“Ge-case运动测试系统”的注册证已分别于2011年2月14日和2011年3月5日过期，至我们调查时仍未能办理新的证书。

　　经研究，向市药品监督管理局的医疗器械行业主管部门咨询有关意见，并咨询有关法律意见，我委认为：

　　深圳市艾尔生物技术有限公司提供了所投产品相关组成部件（24小时全信息动态心电分析系统）2011年3月的进口报关单，但未能提供其他有效证明材料。目前缺乏证据证明其所投的产品是在注册证有效期内生产。我国医疗器械销售采用强制许可制度，不能提供权威机构证明材料的，应当视为无证销售。根据《医疗器械注册管理办法》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售、使用”的规定，鉴于深圳市艾尔生物技术有限公司未能提供任何第三方权威资料，证明其符合招标文件关于投标人资格的规定，因此，深圳市艾尔生物技术有限公司中标无效，该项目重新公开招标。

　　如果对上述决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向深圳市人民政府或者向广东省财政厅提起行政复议，也可以在本决定书送达之日起3个月内向深圳市福田区人民法院提起行政诉讼。

　　深圳市财政委员会

　　　　　　　　　　　　  二〇一二年四月五日