深圳市政府采购监管网

投诉人：江西嘉豪医疗器械有限公司

住所地：江西省丰城市筱塘乡岗前村委会

被投诉人：深圳市深水水务咨询有限公司

住所地：深圳市福田区莲花路水源大厦10楼1001

　　投诉人因不服被投诉人关于“普通护理设备采购项目”（项目编号：SSZX2015-059）的质疑答复，向我委提起投诉。

　　一、投诉人称

　　江西哲皓商贸有限公司不具备拟投产品——“防褥疮气垫、防褥疮气垫（多功能）、婴儿床”的经营范围，根据在国家食品药品监督管理局官网查询的信息，电动防褥疮床垫是属于二类医疗器械，而非被投诉人认定的一类医疗器械，经营二类医疗器械必须得到批准，而江西哲皓商贸有限公司并未获得药监部门的备案和批准，因此，江西哲皓商贸有限公司不具备经营“防褥疮气垫、防褥疮气垫（多功能）的资质。

　　二、被投诉人答复

　　被投诉人就投诉人质疑事项于7月23日组织原评审委员会进行复议，复议结论认为江西哲皓商贸有限公司拟投产品在其经营范围内，没有超范围经营，维持原评审结果。

　　三、我委调查核实情况

　　1.招标文件货物清单为“急救车—62辆；移动输液架—323个；防褥疮气垫—130个；防褥疮气垫（多功能）—51个；婴儿床—82辆”。其中防褥疮气垫的“配置清单”要求“电源线1根”；防褥疮气垫（多功能）的要求为“电压—AC220-240V,50HZ，床垫侧边具有电源线收线环，用于固定电源线，以防止电源线直接放在地上”。

　　2.招标文件“投标人资格要求”—3.投标人必须具备所投设备的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》，即拟投产品必须与《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》登记保持一致。

　　3. 江西哲皓商贸有限公司没有向相关部门进行备案，不具备经营防褥疮气垫（多功能）的范围。

　　4.国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四十二条规定“医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

　　鉴于上述查证事实，我委认为：

　　江西哲皓商贸有限公司没有获得采购产品的备案，不具备经营拟采购产品——防褥疮气垫（多功能）的范围，故根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条及根据《政府采购供应商投诉处理办法》第十九条的规定，认定本项目作废标处理，重新招标。

　　投诉人如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向深圳市人民政府或广东省财政厅提起行政复议，也可以在收到本决定书之日起6个月内向深圳市福田区人民法院提起行政诉讼。

　　深圳市财政委员会

　　2015年9月11日