投诉人：北京哈美顿生物科技有限公司
住所地：北京市东三环南路17号京瑞大厦b座20层c
法定代表人：田畅
联系人：唐凤
被投诉人：深圳市友和保险经纪有限公司
住所地：深圳市福田区福强路3030号福田体育公园文化体育产业总部大厦25层
法定代表人：陈显康
联系电话：0755-83889056
本局已经受理投诉人北京哈美顿生物科技有限公司对被投诉人深圳市友和保险经纪有限公司组织的龙华新区人民医院全自动酶免分析仪采购招标项目的投诉（招标编号：UHO2015-LXG0020）。
一、投诉内容
（一）中标人爱康生物科技有限公司不具有美国FDA 2015年的认证资格，不符合招标文件 1.4 认证要求，属于提供虚假材料谋取中标的问题。
投诉人认为：爱康生物科技有限公司（以下简称爱康公司）2013年首次在美国FDA注册，但在美国FDA的网站上查询不到爱康公司2015年的注册信息，在该网页的“Establishment Name”处输入“aikang”关键字，无2015年的相关信息，而输入其他酶免设备厂商关键字如“TECAN”或“HAMILTON”时均能查询到产品2015年的注册认证信息。FDA网站可查询到爱康公司2016年的注册信息，但是FDA明确要求企业每年进行一次注册并缴纳费用，因此爱康公司在2015年并不具备FDA认证资格，不满足招标文件技术参数要求第1.4条款。
（二）爱康公司应标产品无国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，不满足招标公告要求，爱康公司不具备投标人资格的问题。
投诉人认为：爱康公司应标产品具有的是广东省食品药品监督管理局颁发的国内二类医疗器械注册证，不是国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。本次招标产品名称为“全自动酶免分析仪”，按照《医疗器械分类目录》界定为第三类医疗器械中的“全自动免疫分析仪”，而没有“全自动”功能的“酶免仪”按二类审查注册。根据2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第五条的规定，
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。爱康公司投标产品具有的注册证归属境内第二类医疗器械，由广东省食品药品监督管理局颁发注册证，不满足招标公告要求，因此爱康公司不具备投标人资格，中标无效。
（三）爱康公司应标产品多项技术参数不符合招标文件要求，其在投标过程中存在虚假应标的问题。
1、爱康公司应标产品不符合招标文件2.3加样通道功能相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司的产品宣传彩页均表明爱康公司应标产品在样本的吸液过程采用的是压力感应式液面探测模式而非电容感应式液面探测模式，故爱康公司应标产品的每个通道只有压力液面探测功能，无电容液面探测功能，不符合招标文件的要求。
2、爱康公司应标产品不符合招标文件2.4加样尖及加样通道与加样尖的结和相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：根据爱康公司产品彩页，爱康公司应标产品的加样尖由白色透明塑料制成，不具有导电性能，不能实现电容液面探测功能；爱康公司应标产品由于加样通道与加样尖的结合是机械冲撞式，非柔性装载，使用一次后，由于加样尖在结合过程中扩张变形，易漏气，下一次无法再次使用，因此加样尖使用后不能放回原位。故爱康公司应标产品不符合招标文件该项技术参数的要求。
3、爱康公司应标产品不符合招标文件2.5加样精确度相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：加样量及加样精密度是ELISA实验中的重要环节，是直接影响后续的实验质量的关键性参数。根据爱康公司产品彩页，爱康公司应标产品无300μl的Tip头，无加样体积为10μl的加样精确度，根据爱康公司产品彩页无法找到加样10μl液体的精密度依据。故爱康公司应标产品不符合招标文件该项技术参数的要求。
4、爱康公司应标产品不符合招标文件2.6吸液/分配模式相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司使用压力感应式液面探测技术，在加样尖里有液体时不能再进行液面检测，所以不能实现通过液面接触分配，不符合招标文件的要求。
5、爱康公司应标产品不符合招标文件2.9自动装载和条码识别相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：根据爱康公司产品彩页，爱康公司应标产品无轨道传输模块，进行条码扫描的过程中，试管、微孔板、试剂槽及各种载架的装载和卸载必须是由人来推动的，即是人工干预，非机器所带动的，不符合招标文件的要求。
6、爱康公司应标产品不符合招标文件3.1控温孵育槽相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：根据爱康公司产品彩页，爱康公司应标产品的孵育槽并非塔式结构而是平铺在设备平台上，属于可加样可加热的微板位，只能从下面对微板进行孵育，不能上下同时加热，不符合招标文件的要求。
7、爱康公司应标产品不符合招标文件4.1洗板单元相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：根据爱康公司产品彩页，爱康公司应标产品每个洗板机洗板头通道数量只有16个，注液针和吸液针加起来数量为32个。而且爱康公司应标产品的洗板头每通道无独立的液面探测功能，注液量过多或过少均不报警，堵针也不报警，容易产生假阳性或假阴性结果。故爱康公司应标产品不符合招标文件该项技术参数的要求。
8、爱康公司应标产品不符合招标文件5.1试剂种类相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司应标产品采用的是加样通道分配试剂，而非专用的试剂分配注射器，不满足招标文件技术参数需求。
9、爱康公司应标产品不符合招标文件5.2试剂识别相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司应标产品的试剂盒固定在台面上，采用霍尔检测原理识别试剂位置，而非条码主动识别试剂种类，不满足招标文件技术参数需求。
10、爱康公司应标产品不符合招标文件5.5试剂注射器数量和单个注射器容量相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司应标产品采用1000ul加样通道分配试剂，而非大容量的试剂注射器。且爱康公司产品所有注册型号中都没有试剂注射器，更谈不上容量大于20ml。故爱康公司应标产品不符合招标文件该项技术参数的要求。
11、爱康公司应标产品不符合招标文件5.6试剂瓶盖检测相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司应标产品的试剂瓶均无瓶盖，爱康公司应标产品的试剂槽也无对应的盖子。无法满足仪器自动检测试剂瓶盖开关状态，并自动报警的功能。
12、爱康公司应标产品不符合招标文件6.1光学系统相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：爱康公司应标产品的光学系统采用的是卤素灯光源而非LED光源，不满足招标文件技术参数的要求。
13、爱康公司应标产品不符合招标文件10.4微板相关技术参数要求的问题。
投诉人认为：根据爱康公司产品彩页，爱康公司应标产品采用机械抓手臂转移微板，存在掉板风险，影响整个试验结果，不满足招标文件10.4“微板在孵育洗板读数单元之间的传递都是采用轨道转运模式，非采用机械抓手”的技术参数的要求。
二、被投诉人的意见
（一）中标人爱康生物科技有限公司不具有美国FDA 2015年的认证资格，不符合招标文件 1.4认证要求，属于提供虚假材料谋取中标的问题。
被投诉人认为：爱康公司产品认证符合招标文件要求。
（二）爱康公司应标产品无国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，不满足招标公告要求，爱康公司不具备投标人资格的问题。
被投诉人认为：爱康公司投标人资格条件符合招标文件要求。
（三）爱康公司应标产品多项技术参数不符合招标文件要求，其在投标过程中存在虚假应标的问题。
被投诉人认为：爱康公司投标参数的加热模式与招标文件3.1控温孵育槽相关技术参数要求有所偏差，按照招标文件规定，本项作扣分处理。其他投诉涉及爱康公司的投标参数均符合招标文件要求。
三、我局调查核实的情况
（一）中标人爱康生物科技有限公司不具有美国FDA 2015年的认证资格，不符合招标文件 1.4认证要求，属于提供虚假材料谋取中标的问题。
经调查，投诉人提供的证据并不能证明爱康不具备FDA认证，另根据爱康公司的投标文件第27页，爱康公司提供了FDA认证文件及翻译件。投诉人此项投诉缺乏事实依据。
（二）爱康公司应标产品无国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，不满足招标公告要求，爱康公司不具备投标人资格的问题。
经调查，本项目爱康公司提供的医疗器械注册证由广东省食品药品监督管理局颁发，并非由国家食品药品监督管理局颁发。同时爱康公司的投标文件中提交的医疗器械注册证亦没有附《医疗器械产品注册登记表》。因此爱康公司不具备本项目招标文件规定的投标人资格要求。
（三）爱康公司多项技术参数不符合招标文件要求，其在投标过程中存在虚假应标的问题。
1、关于对招标文件2.3加样通道功能相关技术参数响应的问题。
根据招标文件及爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第14项，爱康公司对于招标文件2.3加样通道功能中“电容液面探测功能”的技术参数要求存在响应不实情形。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
2、关于对招标文件2.4加样尖及加样通道与加样尖的结和相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第15项，爱康公司对招标文件2.4中“加样尖具有导电性能，保证电容液面探测功能实现；一次性加样尖使用后可回放至原位，在下次吸取同一标本时，可再次使用，保证一个标本使用一个加样尖；加样通道与加样尖的结合是柔性装载，非机械冲撞式”的技术参数存在响应不实情形。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
3、关于对招标文件2.5加样精确度相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第16项，爱康公司对招标文件2.5中“ CV≤2.5%(采用300μl的TIP头，加样体积为10μl时)”的技术参数要求存在响应不实情形。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
4、关于对招标文件2.6吸液/分配模式相关技术参数响应的问题。
经调查，爱康公司对招标文件中该项技术参数完全响应，且其产品技术参数亦符合招标文件要求。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
5、关于对招标文件2.9自动装载和条码识别相关技术参数响应的问题。
经调查，爱康公司对该项技术参数完全响应，且其产品技术参数亦符合招标文件要求。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
6、关于对招标文件3.1控温孵育槽相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第24项，爱康公司并未说明其应标产品为塔式结构，也未说明其产品能上下同时加热，爱康公司该项技术参数响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
7、关于对招标文件4.1洗板单元相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第30项，爱康公司对招标文件4.1中“每个洗板机洗板头通道数量≥24个，针数量≥48个”的技术参数要求响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
8、关于对招标文件5.1试剂种类相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第46项，爱康公司对招标文件5.1中“专用试剂瓶配专用试剂分配注射器,无交叉污染的要求”的技术参数要求响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
9、关于对招标文件5.2试剂识别相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第47项，爱康公司对招标文件5.2中“条码主动识别试剂种类”的技术参数要求响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
10、关于对招标文件5.5试剂注射器数量和单个注射器容量相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第50项，爱康公司对招标文件5.5中“试剂注射器数量≥20个，单个注射器容量≥20ml”的技术参数要求响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
11、关于对招标文件5.6试剂瓶盖检测相关技术参数响应的问题。
经调查，爱康公司应标产品符合招标文件该项技术参数要求。
12、关于对招标文件6.1光学系统相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第55项，爱康公司对招标文件6.1中“LED光源系统”的技术参数要求响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
13、关于对招标文件10.4微板相关技术参数响应的问题。
根据爱康公司的投标文件中技术规格偏离表的第75项，爱康公司对招标文件10.4中“采用轨道转运模式，非采用机械抓手”的技术参数要求响应不实。根据招标文件第22页评分细则表的规定，爱康公司对该技术参数条款的响应情况应作扣分处理。
综上，爱康公司对招标文件技术参数各项条款的响应情况部分的得分（共计20分）应该按照0分处理，经核实，爱康公司该部分实际得分为10分，故评标委员会评分存在错误。
四、处理决定
鉴于上述查证事实，根据《政府采购供应商投诉处理办法》第十九条的规定，我局决定：
（一）投诉人关于中标人投标文件中提供的相关资格证明材料不符合招标文件资格要求的投诉成立，予以支持。
（二）爱康公司符合招标文件 1.4 的认证参数要求，对投诉人该项投诉不予支持。
（三）爱康公司在招标文件2.3、2.4、2.5、3.1、4.1、5.1、5.2、5.5、6.1、10.4的技术参数要求方面，其投标文件均存在技术条款响应不实的情况，按照招标文件应作扣分处理，但并不属于《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条规定的“隐瞒真实情况，提供虚假材料”的情形，本局对评标委员会的评分予以纠正，对投诉人该项投诉不予支持。
综上，责令本项目重新开展采购活动。
投诉人和被投诉人如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向深圳市财政委员会提起行政复议，也可以在收到本决定书之日起6个月内向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。
龙华新区发展和财政局
2016年1月8日
粤公网安备：44030402003217
