深圳市政府采购监管网

依照《深圳经济特区政府采购条例》第二十条规定情形，深圳市疾病预防控制中心申请 “脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）”采用竞争性谈判方式采购，现将有关情况向潜在政府采购供应商征求意见:

采购项目名称：脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）

项目预算金额：2002.1081万元

采购项目描述：

　　脊髓灰质炎是影响我国幼儿及儿童生长发育的严重传染性疾病。为了控制和消灭脊髓灰质炎，国家目前对儿童实施免费的4剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）的接种工作。但由于在罕见的情况下，接种OPV可发生疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例，主要发生在第1、2剂次。脊髓灰灰质炎灭活疫苗（IPV）可同样安全有效地用于控制和消灭脊灰，且不会产生VAPP 和VDPV病例。在全球消灭脊灰进入扫尾阶段，世界卫生组织制定了《2013～2018年消灭脊灰终结战略计划》，提出2015年所有国家应至少引入1剂IPV，并支持中国决定逐渐纳入1剂或2剂IPV的序贯程序。为继续维持我市无脊灰状态，并最大限度地减少VAPP和VDPV病例，按照2016年1月4日市政府常务会议纪要（六届十九次）精神，我市今年开始实施IPV/OPV序贯免疫项目，由市财政拨款购买IPV，为适龄儿童免费第1、2剂次接种IPV，第3、4剂次接种OPV。

　　工作内容：

　　1.按要求足量供应脊髓灰质炎灭活疫苗约57.14万支（按需要采购），疫苗要求符合国家有关此疫苗的管理规定及要求。

　　2.承担因接种该疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用。

　　3.协助开展“深圳市儿童脊髓灰质炎疫苗IPV/OPV序贯免疫项目”免疫成功率监测及疫苗安全性监测工作。

　　技术需求：

　　1.技术参数：符合国家有关此疫苗的管理规定及要求，外观为澄清、无色的液体，未发生过疫苗质量事故。

　　2.包装要求：符合《生物制品包装规程》的标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率低于国家规定标准。标识按国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）和国家卫生和计划生育委员（原卫生部）联合下发的《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注〔2005〕257号）的要求，其大、小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。大包装指整箱，小包装指中包装里面每剂次的包装盒。大、小包装均应印有批号（生产日期）、失效期等包装标识，小包装应附中文使用说明书一份。

　　3.异常反应补偿要求：因接种该疫苗引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由中标单位承担，具体补偿金额参照广东省的有关规定执行。

　　4.供货交货要求：

　　（1）供货要求：合同签订后，按照采购人的要求分批供货，每批订购合同签订之日起30天内完成疫苗的供货。中标单位必须承诺在供货紧张情况下足量供应深圳。

　　（2）交货地点：深圳市疾病预防控制中心。

　　5.验收要求

　　（1）中标单位应提供技术成熟的符合用户需求的新型免疫规划疫苗，并确保其完整性和可靠性。

　　（2）中标单位必须提供有关免疫规划疫苗使用的中文文件（说明书和相关资料）。

　　（3）中标单位必须提供免疫规划疫苗执行的生产标准和测试验收标准。

　　（4）中标单位必须及时上传提供电子监管码信息文件。

　　（5）中标单位应按有关标准提供免疫规划疫苗包装，按采购人的订购计划并采用冷链要求将其运抵交货地点（同时提供清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告，并加盖企业印章）。

　　（6）货物运送至交货地点后，由中标单位和采购人进行联合验收。货物的外包装应牢固、完好，符合储存运输要求。在此期间如发现货物有破损，中标人应立即予以更换（费用由中标人承担）。如上述要求不合格，采购人可拒绝接收。

　　6.售后服务及质量保证

　　（1）中标单位负责产品出厂到用户指定使用单位过程中的贮存和运输，并承担相关费用；厂家需要为项目提供专业化的培训方案，以保证项目的顺利运转。

　　（2）中标单位必须确保免疫规划疫苗的完整性。对于招标文件没有列出，而对免疫规划疫苗的正常使用必不可少的且应属于免疫规划疫苗需求配带的物品，中标人有责任给予补充。

　　（3）中标单位提供的所有免疫规划疫苗都应是制造商的原厂全新的。中标人应提供有关其获得制造商的证书复印件。

　　（4）中标单位为其提供的报价免疫规划疫苗提供质保期保障，质保期从免疫规划疫苗到达交货地点（深圳市疾病预防控制中心）并完成验收工作之日起效期不低于12个月。

　　（5）中标单位必须有技术指导、培训、质量监督、维护保养和异常反应监测处理等项目的服务和经费列支。

　　7.其他要求

　　（1）合同执行阶段，因应采购人的实际情况，可对免疫规划疫苗（规格、数量等）作出适当的调整，并以供需双方签署的有关文件为依据。因免疫规划疫苗增减引起的价格变动，应以合同的免疫规划疫苗单价调整总价。无法依据的，供需双方商定。

　　（2）投标单位如不是所报货物的制造商，应提供制造商授权函。

　　（3）投标时，投标单位应提供疫苗样品2个最小包装（附产品说明书），投标时与投标文件一同提供，另行包装。样品上应贴牢注明投标单位名称的标签。未提供样品或提供数量不足的，其报价文件将被拒绝。投标人若中选，其所供货物应与样品一致，否则，采购人有权拒收，并追究责任。

拟定供应商名单：

　　中国医学科学院医学生物学研究所

　　北京北生研生物制品有限公司

申请理由及相关说明：

　　脊髓灰质炎灭活疫苗的质量安全管理有一系列的保障措施。我国国家食品药品监督管理总局对疫苗注册、生产制造都有明确的监管要求，并在上市使用前实施严格的批签发制度。我国对上市后疫苗的流通、储存、运输管理、预防接种及其监督管理也有明确规定，来保证疫苗质量。因此，脊髓灰质炎灭活疫苗采购具有极强的专业性和特殊性。

　　“深圳市儿童脊髓灰质炎疫苗IPV/OPV序贯免疫项目”是每年对全市适龄儿童进行2剂次脊灰灭活疫苗和2剂次脊灰减毒活疫苗的接种，是一项长期的具有延续性的系统的工作。

　　目前国产脊髓灰质炎灭活疫苗的生产厂家仅有中国医学科学院医学生物学研究所和北京北生研生物制品有限公司两家。

　　基于对以上情况的综合考虑，拟采用推荐中国医学科学院医学生物学研究所、北京北生研生物制品有限公司进行综合评分法竞争性谈判的方式采购该项目。

征求意见期限：从2017年11月22日起至2017年11月28日止

联系方式：

　　采购人:深圳市疾病预防控制中心

　　地址：深圳市南山区龙珠大道龙苑路8号

　　联系电话：25608413            

　　传真： 25532595

　　采购主管部门：深圳市财政委员会

　　地址：深圳市福田区景田东路9号

　　联系电话：83930160        

　　传真：83938682

备注：潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示之日起至期满后两个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至深圳市财政委政府采购监督管理办公室和采购人。