深圳市政府采购监管网

　　一、项目编号：LGCG2021166237

　　二、项目名称：龙岗区耳鼻咽喉医院3D内窥镜摄像系统设备采购项目

　　三、相关当事人

　　投诉人：深圳市云梦达科技有限公司

　　地  址：深圳市罗湖区清水河街道红岗路红岗大厦904

　　被投诉人：深圳公共资源交易中心（深圳交易集团有限公司龙岗分公司）

　　地  址：深圳市龙岗区龙城街道龙红格社区黄阁中路黄阁翠苑19栋深圳市建设工程交易服务中心龙岗分中心101

　　四、基本情况

　　投诉人深圳市云梦达科技有限公司因不服被投诉人深圳市公共资源交易中心（深圳市交易集团有限公司龙岗分公司）关于龙岗区耳鼻咽喉医院3D内窥镜摄像系统设备采购项目（项目编号：LGCG2021166237，以下简称“本项目”）的质疑答复，向本机关提起投诉。经审查，本机关于2021年11月9日受理投诉。

　　本机关在法定期限内向被投诉人、采购人深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院及相关供应商发出答复通知书及投诉书副本。经调查核实，现已办理终结。

　　（一）投诉人称（详细内容以投诉人向本机关提交的《投诉书》为准）

　　投诉事项1：普深医疗器械（深圳）有限公司（以下简称“普深公司”）、深圳汇达伟业实业有限公司（以下简称“汇达公司”）、深圳市顺康医疗科技有限公司（以下简称“顺康公司”）在投标文件中，未按照招标文件要求将三类医疗器械注册证放入投标文件正文（信息公开部分）第三节即“投标人情况及资格证明文件部分”，此项为废标条款，故该三家公司投标应作废标处理。

　　事实依据：上述三家公司的投标文件虽然提供了医疗器械注册证，但均没有按照招标文件的要求将产品注册证放于投标文件正文（信息公开部分）。医疗器械注册证属于资格证明文件应公开给其他公司查阅真实性和有效性，放于不公开部分导致其他公司无法查阅、也无法核对供应商提交的产品型号和注册是否一致，应按照招标文件要求作废标处理。

　　普深公司货物报价清单中的型号和设备配置清单中的型号大小写不一致，其货物报价清单的货物型号和注册证型号是否一致也无法考究，根据招标文件规定，货物报价清单的型号和注册证不一致应导致废标。

　　投诉事项2：普深公司、汇达公司的投标文件没有按照招标文件要求提供生产厂家的产品授权书，应作废标处理。

　　事实依据：普深公司、汇达公司提供的产品均为进口货物，按照招标资格要求需要提供生产厂家的授权书并放于投标文件正文（信息公开部分）的资格证明文件部分，该二家公司投标文件均未提供相应文件，应作废标处理。

　　（二）被投诉人答复（详细内容以被投诉人向本机关提交的答复材料为准）

　　关于投诉事项1:

　　针对三类医疗器械注册证，普深公司、汇达公司和顺康公司已按照招标文件第二章“五、商务要求——（三）其他商务要求”第6.1点进行响应，并按招标文件要求放置于对应节点（信息非公开部分），符合要求。根据招标文件要求，商务要求需在对应节点（信息费公开部分）：（5）商务要求偏离表响应。普深公司、汇达公司和顺康公司已按照招标文件要求响应。

　　关于投诉事项2:

　　关于所投产品生产厂家的产品授权书，普深公司、汇达公司已按照招标文件第二章“五、商务要求——（三）其他商务要求”第6.2点进行响应。根据招标文件要求，商务要求需在对应节点（信息非公开部分）：（5）商务要求偏离表响应。普深公司和汇达公司已按照招标文件要求响应。

　　（三）本机关调查情况

　　本机关受理投诉后，依法将投诉书副本发送至被投诉人、采购人和相关供应商，并收到其书面答复；依法向采购人、汇达公司发函调查有关情况，并收到其书面回复；依法暂停本项目政府采购活动。根据《深圳经济特区政府采购条例》《深圳经济特区政府采购条例实施细则》以及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）等政府采购相关法律、法规、规章的规定，调查结果如下：

　　关于投诉事项1：

　　本项目招标文件第8页“二、申请人的资格要求”的第3点列明“投标人若为经营企业：所投产品为第二类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门签发的涵盖所投报医疗器械的《医疗器械经营备案凭证》（有效期内）扫描件，原件备查；所投产品为第三类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门签发的涵盖所投报医疗器械的《医疗器械经营许可证》（有效期内）扫描件，原件备查”。

　　招标文件第12-14页“四、技术要求——主要技术参数和指标”第一点“主要技术及系统要求”，明确“摄像系统（摄像主机）”“冷光源”“3D内窥镜”三项设备须提供医疗器械注册证或备案凭证。

　　招标文件第17页“五、商务要求——（三）其他商务要求”第6项“项目（产品）要求”的第6.1条为“★6.1投标人所投产品具备相关主管部门要求的认证资料：所投产品为第一类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械备案凭证》扫描件，原件备查；所投产品为第二、三类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门签发的涵盖所投产品的《医疗器械注册证》（有效期内）扫描件，原件备查。”

　　招标文件第18页显示，“如投标人将必须放于投标文件正文（信息公开部分）的内容放入投标文件附件（非信息公开部分），将作投标无效处理。”

　　招标文件第19页“投标文件组成”显示，“1.投标文件正文（信息公开部分），主要包括以下内容：（1）投标函，（2）政府采购投标及履约承诺函，（3）投标人情况及资格证明文件，（4）投标价格表，（5）同类销售业绩，（6）售后服务机构，（7）售后服务承诺，（8）备品备件供应及价格优惠情况，（9）招标文件要求的其他内容及投标人认为需要加以说明的其他内容。2.投标文件附件（信息不公开部分），主要包括以下内容：（1）法定代表人（负责人）证明书，（2）投标文件签署授权委托书，（3）实质性条款响应情况表，（4）技术要求偏离表，（5）商务要求偏离表，（6）招标文件要求的其他内容及投标人认为需要加以说明的其他内容。”

　　经查，普深公司、汇达公司和顺康公司均在投标文件公开部分提供了《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》，符合招标文件的资格条件要求。

　　本项目招标文件规定的资格证明文件不包括三类医疗器械注册证，未要求投标供应商在投标文件公开部分提供三类医疗器械注册证，投诉人在该投诉事项中主张普深公司、汇达公司和顺康公司不符合“投标人情况及资格证明文件部门”投标无效没有事实依据。

　　关于投诉人所述普深公司货物报价清单中的型号和设备配置清单中的型号大小写不一致。经查，普深公司投标文件货物报价清单中响应的货物名称是“3D内窥镜摄像系统”，型号为“MATRIX P Spectar”，在配置清单中响应的型号为“Matrix P Spectar”，两处产品型号均由相同的单词组成；且普深公司提供的产品彩页有“Matrix”字样。投诉人未举证证明上述两个单词字母组成相同，仅单词大小写不同的型号代表两个不同的型号。投诉人主张普深公司提供的产品型号前后不同没有事实依据。

　　因此，该投诉事项不成立。

　　关于投诉事项2：

　　经查，普深公司在本项目中响应的摄像系统（摄像主机）、冷光源、3D内窥镜由德国艾克松有限公司（XION GmbH）生产；汇达公司响应的摄像主机冷光源（一体机）由奥林巴斯医疗株式会社生产，响应的3D内窥镜由奥林巴斯苇音特和意北公司生产，均为进口产品。

　　普深公司、汇达公司均在投标文件非公开部分“（6）招标文件要求的其他内容及投标人认为需要加以说明的其他内容”提供了授权文件。符合招标文件要求。

　　因此，该投诉事项不成立。

　　另，本机关在调查处理投诉时发现，本项目招标文件第14页“★二、设备配置清单”第16点为“3D内窥镜耳镜2根（直径≤2.7mm，视向角0°，工作长度≥100mm）”，第17点为“3D内窥镜耳镜1根（直径≤2.7mm，视向角30°，工作长度≥100mm）”。

　　经查，汇达公司在投标文件中响应的3D内窥镜耳镜（直径2.7mm，视向角0°，工作长度100mm）、3D内窥镜鼻窦镜（直径4mm，视向角0°，工作长度180mm）品牌均为“奥林巴斯”，型号均为“WA96200A”；响应的3D内窥镜耳镜（直径2.7mm，视向角30°，工作长度100mm）、3D内窥镜鼻窦镜（直径4mm，视向角30°，工作长度180mm）品牌均为“奥林巴斯”，型号均为“WA96202A”。汇达公司在投标文件中就3D内窥镜提供了注册编号为国械注进20172220659的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册人名称为：奥林巴斯苇音特和意北公司，产品名称为“鼻内窥镜HD Sinuscope”，适用范围为“该产品适用于鼻腔诊断和治疗时进行内窥镜下观察”，其附录A显示，型号“WA96200A”和“WA96202A”的设备名称为“鼻内窥镜”，“插入部分最大宽度mm”参数均为≤4。汇达公司答复称，投标文件中提供的注册编号为国械注进20172220659的《中华人民共和国医疗器械注册证》是同时响应3D内窥镜耳镜，此型号内窥镜适用于鼻科和耳科；上述医疗器械注册证附录A中所示“插入部分最大宽度mm”是指鼻内窥镜的直径。

　　因此，汇达公司投标文件响应的3D内窥耳镜直径不满足“★二、设备配置清单”第16、17点要求的3D内窥镜耳镜直径≤2.7mm。根据招标文件第12页“四、技术要求——说明”第2点，“带‘★’指标项为实质性条款，如出现负偏离，将被视为未实质性满足招标文件要求作投标无效处理”，汇达公司投标文件未完全响应招标文件标★项，其投标无效。

　　本项目共有4家投标供应商投标，其中投诉人和汇达公司投标无效，本项目合格供应商不足3家。

　　本机关另查明，本项目政府采购合同已经签订，尚未履行。

　　五、投诉处理依据及结果

　　根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第二项规定，本机关决定：投诉事项均不成立，驳回投诉。

　　根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第一款第（一）项和《深圳经济特区政府采购条例》第二十八条第二款规定，本机关决定：本项目有效投标的供应商不足法定数量，予以废标，撤销本项目采购合同，重新组织采购。

　　六、其他补充事宜

　　无

　　深圳市龙岗区财政局

　　2021年12月20日