深圳市政府采购监管网

　　一、项目编号：NSCG2020185564

　　二、项目名称：深圳市南山区人民医院医用真空全自动清洗消毒机采购项目

　　三、相关当事人

　　投诉人：江西秋枰贸易有限公司

　　地址：江西省南昌市进贤县三阳大道85号205室

　　被投诉人：深圳市南山区政府采购及招标中心

　　地址：深圳市南山区前海路1366号爱心大厦15楼

　　相关供应商：深圳市永昌生物科技有限公司

　　地  址：深圳市龙岗区南湾街道工业厂房3#211

　　四、基本情况

　　投诉人因不服被投诉人深圳市南山区政府采购及招标中心（以下称“采购中心”）关于“深圳市南山区人民医院医用真空全自动清洗消毒机采购项目”（项目编号：NSCG2020185564，以下简称“本项目”）的质疑答复，向本机关提起投诉。经审查，本机关于2020年11月6日正式受理该投诉。

　　受理投诉后，本机关在法定期限内向被投诉人和中标供应商深圳市永昌生物科技有限公司（以下简称“永昌公司”）发出投诉答复通知书及投诉书副本。经调查核实，现已办理终结。

　　（一）投诉人称（详细内容以申请人向本机关提交的投诉书为准）

　　投诉事项1：永昌公司投标文件中对于技术规格偏离表第▲1.3项技术参数的响应情况为“整机尺寸，宽（左右）1000mm，进深840mm，高1850mm”，偏离情况为“无偏离”，该响应情况与其所投产品的医疗器械注册证中核定的信息不符，严重违反了我国医疗器械管理的有关规定。

　　投诉事项2：永昌公司投标文件中对于商务需求偏离表第5.7项的响应情况为“真空泵与主机为同一品牌（提供技术白皮书扫描件，原件备查）”，偏离情况为“无偏离”，该响应情况与其所投产品的医疗器械注册证中核定的信息不符，严重违反了我国医疗器械管理的有关规定。

　　投诉事项3：本项目代理机构采购中心没有严格依据国家《医疗器械注册管理办法》的要求对质疑事项作出正确认定。

　　事实依据1：在质疑阶段，永昌公司对于质疑事项作出了答复。答复内容中明确表明，永昌公司对于所投产品的外形尺寸及零配件“真空泵”的品牌均可按照客户需求定制及配置。根据上述答复内容可知，永昌公司所投产品的外观尺寸及关键零配件信息的变更并未按照我国医疗器械管理的有关规定进行相应的注册变更。

　　事实依据2：此外针对上述投诉事项，投诉人提交了一份武汉市欣盛恒科贸有限公司（以下简称“欣盛恒公司”）在参与“2020年湖北省中医院采购医疗设备项目”（项目编号：HBCG-20060559-201262）时提交的投标文件。投标文件中显示欣盛恒公司在上述项目中所投产品的型号与永昌公司在本项目中的产品一致，但欣盛恒公司在上述项目中对于外观尺寸及零配件“真空泵”品牌的响应情况与永昌公司的响应情况并不相同。

　　法律依据1：中华人民共和国《医疗器械注册管理办法》中附件6许可事项变更申报资料要求及说明。

　　法律依据2：中华人民共和国《医疗器械注册管理办法》中附件6许可事项变更申报资料要求及说明。

　　（二）被投诉人及相关供应商答复（详细内容均以被投诉人向本机关提交的答复书为准）

　　1.被投诉人采购中心答复

　　被投诉人称，永昌公司在投标文件中提供了产品生产厂家出具的《技术白皮书》作为证明材料，该《技术白皮书中》载明的产品外形尺寸及零配件“真空泵”的品牌信息与永昌公司的响应情况基本一致，因此永昌公司所投产品符合第1.3项技术参数以及商务需求偏离表第5.7项的技术要求，评审结果无误。

　　同时，被投诉人认为，秋枰公司在质疑投诉阶段提供的欣盛恒公司的投标文件作为相关证明材料存在以下问题：1、该份材料系自行出具的材料，并且该材料是否确实为湖北省采购项目投标材料无法确认，材料的真实性及合法性存疑。2、欣盛恒公司的投标文件仅用于湖北省采购项目的评审无法作为本项目的评审依据，与本案并无关联性。3、从评审依据材料的时效性而言，应以更接近本项目公告及开标时间的材料作为评审依据。4、经被投诉人查询，“2020年湖北省中医院采购医疗设备项目”的投标文件并未在代理机构的官网进行公示，投诉人无法从公开的渠道获取欣盛恒公司的投标文件，投诉人涉嫌以非法手段取得证明材料。

　　此外，被投诉人认为，根据《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”永昌公司所投产品的《医疗器械注册证》上并未涉及投诉事项中的参数信息，投诉人也未能提供证明材料证明永昌公司所投产品的《医疗器械注册证》载明的事项不符合招标文件要求。

　　综上，被投诉人认为上述投诉事项不成立。

　　2.相关供应商永昌公司答复

　　相关供应商永昌公司答复称，其公司在投标时对于产品的尺寸信息与关键零配件信息的响应情况与产品实际的情况一致，并提供了产品的实际测量图片以及零配件生产协议进行佐证。此外，永昌公司认为投诉人提供欣盛恒公司的投标文件作为证明材料，该份材料来源的合法性存疑，投诉人涉嫌以非法手段取得证明材料。永昌公司还称，依据《医疗器械管理办法》的有关规定，只有涉及产品规格型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成以及产品适用范围发生变化才需要进行相应的变更登记，而医疗器械的外形尺寸、零配件的变化不在上述需要进行变更登记的范围内。

　　五、处理依据及结果

　　针对投诉所涉事项，本机关经依法调查，现已调查终结，具体如下：

　　（一）经查，本项目招标文件《技术规格偏离表》第1.3项要求“整机尺寸，宽（左右）1000mm，进深840mm，高1850mm”，《商务需求偏离表》第5.7项要求“真空泵与主机为同一品牌（提供技术白皮书扫描件，原件备查）”。本项目中标供应商永昌公司的投标产品“减压沸腾清洗消毒机主机”（产品型号：YZQ-160），其公司对于上述招标文件参数要求均作了无偏离响应，并在投标文件中提供了加盖产品生产厂商连云港佑源医药设备制造有限公司（以下简称“佑源公司”）公章的《减压沸腾清洗消毒机技术白皮书》加以证明。根据上述《减压沸腾清洗消毒机技术白皮书》显示，永昌公司所投产品“减压沸腾清洗消毒机主机”的整机尺寸为“宽（左右）1100mm，进深（前后）840mm,高（上下）1850mm”，关键零配件真空泵的情况为“采用我公司自行生产的真空泵”。

　　（二）关于投诉人提供的证明材料来源合法性的问题，投诉人解释称该份证明文件系由欣盛恒公司直接提供给其公司，但投诉人并未就此提供任何证明材料。随后，本机关向欣盛恒公司发函核实相关情况，欣盛恒公司函复称秋枰公司在投诉材料中所附的投标文件部分节选并非由其公司提供，其公司也不知晓秋枰公司的情况。此外，涉案产品的生产厂家佑源公司也称，其公司未曾授权欣盛恒公司参与“2020年湖北省中医院采购医疗设备项目”采购项目。对于上述情况，秋枰公司并未向本机关作出进一步的解释说明。

　　（三）本机关依法就投诉事项举行了质证，并同时组织专家就现场质证情况发表书面意见。专家认为对于清洗消毒类设备而言，设备尺寸信息属于非关键性参数，不影响产品的性能，在产品注册时也未申报，适当的改变和升级也可暂不申请变更注册。对于真空泵与主机为统一品牌的问题，专家认为在产品注册时，只要其产品参数与性能能达到国家的性能指标即可，并不需要指定特定的品牌。

　　（四）另查，我国《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。”本案所涉及的医用真空全自动清洗消毒机属于二类医疗器械产品，依照上述规定，对于产品医疗器械注册证及其附件载明的内容若发生变化，应当依法向原注册部门申请注册变更。对此，本机关向涉案产品的注册审批部门江苏省药品监督管理局（以下简称“江苏省药监局”）发函核实相关情况，江苏省药监局函复称佑源公司生产的减压沸腾清洗消毒机产品注册证及技术要求中并未载明上述产品的尺寸信息及真空泵的生产制造信息。且经江苏省药监局连云港分局检查核实，涉案产品的真空泵品牌为“佑源牌”。此外江苏省药监局还向本机关提供了一份加盖佑源公司公章的《说明》，说明的内容为“该设备的外形尺寸，经现场测量。符合宽左右1000mm，进深840mm。高度1850mm”“经核查，佑源公司的减压沸腾清洗消毒机真空泵品牌为佑源牌”。

　　综合上述调查情况，本机关认为本案的争议焦点为：1、投诉人在质疑投诉阶段提供的证明材料来源是否合法。2、永昌公司是否存在违反我国医疗器械注册的有关规定对涉案产品的部分信息进行任意变更的情形。3、永昌公司在投标文件中对于所投产品的尺寸信息和零配件“真空泵”的品牌信息的响应情况是否存在与其医疗器械注册证中核定的参数不一致的情形。

　　关于争议焦点1：本机关认为投诉人提供的欣盛恒公司投标文件系未经公开的投标文件，投诉人对该投标文件来源合法性的解释说明并无任何证据加以佐证，且明显与欣盛恒公司的书面说明相矛盾。据此，本机关认为投诉人提供的证据来源合法性存在明显疑问，而投诉人并无法证明其取得方式合法，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（四）项的规定，应视为以非法手段取得证明材料。

　　关于争议焦点2：根据江苏省药监局的函复内容并结合我国《医疗器械注册管理办法》的有关规定，本机关认为，仅就永昌公司的投标产品“减压沸腾清洗消毒机主机”（产品型号：YZQ-160）而言，该产品的外形尺寸以及零部件“真空泵”的信息并不在《医疗器械注册管理办法》规定的应当依法向原注册部门申请注册变更的范围内。因此，现有证据不足以证明永昌公司在本项目中提供的减压沸腾清洗消毒机产品存在违反《医疗器械注册管理办法》相关规定的情形。

　　关于争议焦点3：本机关认为，涉案产品的注册证及技术要求中并未载明产品的尺寸信息及真空泵的生产制造信息。其次，根据江苏省药监局的函复材料可知，涉案产品的外形尺寸以及零部件“真空泵”的参数与永昌公司在本项目中的投标文件中响应情况一致。因此，永昌公司所投产品的外形尺寸以及零部件“真空泵”的品牌符合招标文件要求，其公司对于上述参数的响应并不存在与产品的实际情况或产品注册证及附件中记载情况不一致的情形。

　　此外，被投诉人在质疑阶段对于投诉事项所涉及的质疑事项，已按照法定程序进行答复，其质疑答复内容也不存在明显与事实不符的情形。

　　根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项、第（四）项规定，本机关决定如下：

　　驳回投诉。

　　本项目各方当事人如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向深圳市南山区人民政府或深圳市财政局申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起6个月内向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。

　　六、其他补充事宜

　　无。

深圳市南山区财政局

2021年1月20日