深圳市政府采购监管网

投诉人：江西好善贸易有限公司

住所地：江西省南昌市进贤县长山晏乡316国道186号

被投诉人：深圳市龙岗区政府采购中心

住所地：深圳市龙岗区中心城清林路39号新城市大厦9楼

　　投诉人江西好善贸易有限公司（以下简称“投诉人”）因不服被投诉人深圳市龙岗区政府采购中心（以下简称“被投诉人”）关于龙岗区卫计系统高频电刀批量采购项目（项目编号：LGCG2017149631，以下简称“本项目”）的质疑答复，向本机关提起投诉。经调查核实，现办理终结。

　　一、投诉人有效投诉事项

　　投诉人怀疑深圳维康医疗技术有限公司（以下简称“深圳维康公司”）投标文件中提供的《通告》有效合法性，且其依据《医疗器械法规文件汇编（一）》第十一章附则第七十五条之规定，认为本次招标过程中该公司提供的产品注册证是不合法的。因此，投诉人认为被投诉人以康美高频电刀主机系列产品具有医疗器械注册证为由回复其质疑事项，却未回复其有关不同型号主机与不同注册证的配件是否匹配的质疑。

　　二、被投诉人意见

　　2017年9月5日，被投诉人组织了本项目的评审工作。经评审，评标委员会推荐综合得分最高的深圳维康公司为中标供应商。

　　采购结果公示期间，投诉人提出书面质疑，认为深圳维康公司所投产品注册证不符合法律规定、投标人资质不合格及部分技术参数不满足招标文件要求，应作投标无效处理。

　　在质疑处理过程中，被投诉人按照质疑处理程序，组织原评标委员会对质疑事项进行复核，并根据复核意见作出了“质疑均不成立，本项目维持原评审结果”的质疑答复。

　　针对投诉人投诉事项，被投诉人说明如下：

　　《质疑函》反映同品牌不同型号注册证上的耗材配件只是该型号的附件，维康公司不能满足招标文件医疗器械注册证的要求。在复核过程中，评委会对这一质疑事项进行了讨论。经复核，评委会一致认为：康美高频电刀主机系列产品具有医疗器械注册证，符合招标文件要求。

　　三、调查核实情况

　　针对投诉人投诉事项，本机关进行了调查，情况如下：

　　根据《政府采购供应商投诉处理办法》的相关规定，本机关受理投诉后，将投诉函副本发送至被投诉人区政府采购中心及相关供应商深圳维康公司，并收到被投诉人对投诉事项的《复函》及深圳维康公司对相关事项的《答复说明书》。因该项目投诉事项涉及医疗设备技术及注册法规等，问题较为复杂、专业性较强，本机关依法对投诉事项组织了专家论证。

　　投诉人投诉事项，经依法对该项目招投标文件等项目评审档案、专家论证意见、有关政府采购参加人针对投诉事项的书面说明、专家论证意见等相关材料进行书面审查，依据政府采购相关法律法规，本机关认为：

　　本项目招标产品为“高频电刀”，其产品需求包含主机及耗材配件，具体为招标文件“第二章招标项目需求 二、用户需求书 第二节、技术参数和要求 配置清单 ”所列耗材配件。本项目中标供应商为深圳维康公司，其投标文件提供的“高频电刀”主机品牌为“美国康美”，型号为“60-2450-220”，该高频电刀主机《医疗器械注册证》的注册号为“国食药监械（进）字2013第3255513号”；而深圳维康公司投标文件所投配件耗材《医疗器械注册证》的注册号为“国食药监械（进）字2013第3255166号”，该注册证上的主机品牌为“美国康美”，型号为“60-7550-230”。

　　根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条的规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”。深圳维康公司在本项目所投产品的主机和配件耗材并非同一医疗器械注册证中登记，其所投配件耗材不能单独销售用于另一注册证产品的主机。因此，投诉事项成立。

　　四、投诉处理决定

　　根据《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）第十七条和第十九条规定，本机关决定：本项目中标结果无效，责令重新开展采购活动。

　　如对上述决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向深圳市龙岗区人民政府或者深圳市财政委员会提起行政复议，也可在本决定书送达之日起6个月内向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。

　　深圳市龙岗区财政局

　　                               2017年11月10日