深圳市政府采购监管网

　　一、项目编号：LGCG2020162196

　　二、项目名称：龙岗区社康中心盆底康复治疗仪采购项目

　　三、相关当事人

　　投诉人：江西持信商贸有限公司

　　地  址：江西省南昌市进贤县长山街贸易路66号

　　被投诉人：深圳市龙岗区政府采购中心

　　地 址：深圳市龙岗区中心城清林中路77号海关大厦西座4栋

　　四、基本情况

　　投诉人因不服被投诉人关于龙岗区社康中心盆底康复治疗仪采购项目（项目编号：LGCG2020162196，以下简称“本项目”）的质疑答复，向本机关申请行政裁决。经审查，本机关于2020年7月23日正式受理该行政裁决。

　　受理行政裁决后，本机关在法定期限内向被投诉人以及中标供应商江西巨合润医疗器械有限公司（以下简称“巨合润公司”）发出答复通知书及投诉书副本。经调查核实，现已办理终结。

　　（一）投诉人称（详细内容以投诉人向本机关提交的《投诉书》为准）

　　投诉事项：巨合润公司所投产品生物反馈神经功能重建治疗系统实际参数与本项目招标参数存在严重不符，巨合润公司采用虚假参数予以应标并中标。

　　事实依据：本项目招标参数★1.2要求“4个通道要相互独立。刺激电流强度： 0-100mA（可广于）。”巨合润公司投标产品参数为3个独立通道，刺激电流强度为最大90mA。

　　（二）被投诉人及相关当事人答复（详细内容以被投诉人及相关当事人向本机关提交的答复材料为准）

　　1.被投诉人答复

　　经复核，评委会认为：评委会评审的主要依据是招标文件，巨合润公司提供的《技术规格偏离表》满足招标文件要求。巨合润公司提供了由中检集团南方测试股份有限公司出具的“生物反馈神经功能重建治疗系统”检测报告，检测结果显示满足招标文件要求。该检测报告同时写明“☆项目未取得资质认定，检测方法、数据和结果供双方参考”，而“电刺激输出脉宽”在检测报告中为☆项目，因此该检测报告不能作为有效的佐证材料。但持信公司提供的质疑材料也无法证明巨合润公司所投产品不满足本项目招标文件要求、巨合润公司虚假响应。

　　2.巨合润公司答复

　　巨合润公司答复称，其所投产品为深圳市科瑞康实业有限公司（以下简称“科瑞康公司”）生产的“生物反馈神经功能重建治疗系统”（型号：AM2000B），该产品参数符合招标文件要求；同时提供由深圳市医疗器械检测中心出具的《检验报告》（报告编号：WQ20201026），报告显示投标产品“电刺激输出电流范围”实测结果为0~100.625mA，满足招标文件要求。

　　（三）本机关调查情况

　　1.关于4个独立通道。质证阶段，持信公司认可巨合润公司所投产品满足招标文件要求的4个独立通道。

　　2.关于刺激电流强度。根据科瑞康公司提供的国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具《检验报告》（报告编号:ZC16090015，检验类别：注册检验）显示，投标产品的“刺激电流”检验结果为“0mA~90mA连续可调”，与招标文件要求的“刺激电流强度：0-100mA（可广于）”不符。科瑞康公司同时提交的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20172261244）产品技术要求部分“2.2.5刺激电流”显示，“治疗系统在500Ω的负载电阻下，输出电流应在0mA~90mA连续可调，无误差应在±5mA或±10%中较大者范围内”。

　　（四）本机关认定情况

　　本机关认为，《医疗器械注册管理办法》第二条规定：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案”，巨合润公司所投产品样品虽在设置后实际检测电流强度可达到100mA，但与其医疗器械注册证产品技术要求和注册检验报告显示“刺激电流强度为0mA-90mA”的结果不符，不满足招标文件★1.2参数要求的“刺激电流强度：0-100mA（可广于）”。因此，投诉人的投诉事项成立。

　　五、裁决结果及依据

　　基于上述查证事实，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第一款第（二）项的规定，本机关裁决如下：

　　投诉事项成立，本项目中标结果无效，重新开展采购活动。

　　本项目各方当事人如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向深圳市龙岗区人民政府或者深圳市财政局提起行政复议，也可在收到本决定书之日起6个月内向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。

　　六、其他补充事宜

　　无。