深圳市政府采购监管网

投诉人：深圳市康邦医疗科技有限公司

地址：深圳市南山区招商街道沿山路33号南玻工业大厦B502号

被投诉人：深圳市人民医院

地址：深圳市罗湖区东门北路1017号

　　一、基本情况

　　投诉人因不服被投诉人关于“智能输液监控”项目（编号：SZCG2019194514，以下简称本项目）的质疑答复，向本机关提起投诉。经审查，本机关于2019年10月22日正式受理该投诉。

　　受理投诉后，本机关在法定期限内向被投诉人（深圳市人民医院）、代理机构（深圳市政府采购中心）发出投诉答复通知书及投诉书副本。经调查核实，现已办理终结。

　　二、投诉事项

　　投诉事项核心内容如下，详细内容以投诉人向本机关提交的《投诉书》为准。

　　投诉事项1

　　本项目输液监控系统为二类医疗器械产品，招标文件未要求提供二类医疗器械产品注册证，不符合医疗器械产品采购的相关要求。

　　投诉事项2

　　本项目招标文件“▲1.1、监测方式：具有实时红外传感器滴速监测……”明确指定红外监测技术，显然是把主流重力监测技术或其他非红外监测技术排斥在外，对供应商实行差别或者歧视待遇。

　　投诉事项3

　　招标文件“6.7、10bit显示……”的参数设置互相矛盾且与医院临床使用需求无关,对供应商实行差别或歧视待遇。

　　投诉事项4

　　主流品牌的显示器分辨率均可满足4K分辨率，招标文件“▲6.9、PCI-E插槽……”的参数设置，指定要求内置PCI-E插槽来支持独立显示卡，显然是为个别需要通过PCI-E插槽方式来实现4K分辨率的供应商量身定制，对其他供应商实行差别待遇。

　　投诉事项5

　　本项技术参数共4处要求提供语音录入系统国家知识产权局出具的技术证明文件，上述要求与临床护理中的输液监测、管理等需求无关。如需采购应单列采购，不应与输液监控捆绑，以独有参数达到控标目的。且合计4处要求提供“语音录入系统”专利证书，属于重复评审内容，对供应商实行差别或者歧视待遇。

　　三、被投诉人和其他与投诉事项有关的当事人答复（详细内容均以相关当事人的书面答复材料为准）

　　（一）深圳市人民医院（被投诉人）答复

　　关于投诉事项1，本项目收到质疑时，因对设备分类界定不清晰，未按照国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，将输液辅助电子设备定为二类、三类的分类申报设备项目条目。因开标时间临近，来不及暂缓项目，导致项目开标，预中标商投标产品完全不符合医院使用。100分的技术参数，最优的一家只得60分。根据国家药监局的规定，采购人申请对本项目作废标处理，同时对本项目条目进行重新申报，按照医疗设备类重新进行公开招标。

　　投诉事项2-4与质疑事项2-4内容一致。

　　被投诉人对质疑事项2的答复为：目前市场上的输液监控系统的监测技术有重力、红外、光电等技术，各种技术都有优缺点。招标要求对此项的要求并未列为不可偏离项，此项并不排斥重力监测技术。且经调研，至少6、7家公司产品均适用红外技术方式，因此，红外技术并不属于某品牌的特有或者独有的参数，只是对此项技术的描述。

　　被投诉人在质疑阶段已对质疑事项3涉及的部分参数进行了修改。

　　被投诉人对质疑事项4的答复为：投诉人对此用途、功能不了解，在适用此工作站时不影响、不排斥55英寸或以上高清液晶电视屏同时使用。而且高清液晶电视屏一般为6bit图像处理技术，插接独立的专业显示卡，是预备更高级别的应用，不是为个别需要通过PCI-E插槽方式来实现4K分辨率的量身定制，也不是个别医用一体机厂商的技术。

　　关于投诉事项5，被投诉人未回应。

　　（二）深圳市政府采购中心（与投诉事项有关的当事人）答复

　　关于本次投诉：被投诉人已于2019年10月18日就质疑事项回复投诉人，其无新的补充意见。

　　四、本机关调查情况

　　本机关根据《投诉书》、被投诉人及其他与投诉事项有关的当事人答复、招标文件、市市场监督管理局的复函、专家论证意见等相关材料，调查情况如下：

　　关于投诉事项1

　　本项目招标文件规定：“本项目核心产品为智能输液监控”。对照国家现行的《医疗器械分类目录》，根据预期用途的不同，智能输液监控应归属第二类或者第三类医疗器械。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。国务院《医疗器械监督管理条例》第八条规定，“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；除风险程度较低的第一类医疗器械外，第二和第三类医疗器械都应当取得国家有关部门颁发的产品注册证。

　　《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第二款规定：“采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求”。采购人确定的采购需求必须按照国家有关部门制定的技术、安全标准进行确定，同时要求供应商提供有关证明材料。

　　经核，本项目招标文件“投标人资格要求”并未要求投标人必须提供所投产品的医疗器械注册证，违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八条的规定。此外，被投诉人（采购人）在投诉答复书中也承认未按照国家食品药品监督管理局的规定定为二类、三类申报采购。

　　综上，投诉事项1成立。

　　（二）关于投诉事项2-4

　　采购人作为采购项目的责任主体，其有权根据自身需要对产品提出相应的参数要求。结合采购人的答复和专家论证意见，相关技术参数的设置，均系采购人根据自身需求提出，现有证据不足以证明投诉事项2-4涉及的参数构成了对供应商的差别待遇或者歧视待遇。因此，投诉事项2-4均不成立。

　　（三）关于投诉事项5

　　经查，本项目《招标文件》关于“智能语音技术要求”中，共有4项技术功能要求提供“国家知识产权局出具的技术证明文件”。经查询，根据职责分工，国家知识产权局负责实施的范围为：商标注册、专利审查、集成电路布图设计登记。因此，结合本项目实际和招标文件的有关技术要求，上述由国家知识产权局出具的技术证明文件应理解为专利。上述行为构成了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（六）项情形（“限定或者指定特定的专利、商标、品牌或者供应商”），属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。因此，投诉事项5成立。

　　五、处理决定

　　根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第一款第（二）项、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第二款、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（六）项、国家《医疗器械监督管理条例》第八条以及《政府采购质疑和投诉办法》第三十一条第（一）项规定，认定投诉事项1和投诉事项5成立；根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项的规定，认定投诉事项2-4不成立。综上，本机关决定如下：

　　（一）投诉事项1和投诉事项5成立，责令采购人将本项目废标；

　　（二）驳回投诉事项2-4；

　　（三）责令采购人限期改正，并重新组织采购。

　　本项目各方当事人如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向深圳市人民政府或广东省财政厅申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起6个月内向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。

　　深圳市财政局

　　2019年12月9日