深圳市政府采购监管网

　　一、项目编号：　SZCG2019194957

　　二、项目名称：　中高档台式全身B超批量采购项目

　　三、相关当事人

　　当事人：　深圳市泽健医疗科技有限公司

　　地 址：　深圳市罗湖区黄贝街道新兴社区罗芳路68号中震大厦417、419室

　　四、基本情况

　　本机关收到举报称：在本市“中高档台式全身B超批量采购”项目（以下简称“本项目”）的政府采购活动中，深圳市泽健医疗科技有限公司（以下简称“泽健公司”）投标产品中的“经食道探头”未取得相应医疗器械注册。本机关调查情况如下：

　　1.本项目竞争性谈判文件“四、投标人资格要求”第（3）项为：“投标人必须提供所投产品中高档台式全身B超的《医疗器械注册（备案）证》的扫描件，原件备查（谈判时，该证必须在有效期内）”。

　　2.泽健公司谈判应答文件中关于“经食道探头”的响应产品为“规格型号：定制；原产地：荷兰；品牌及制造商名称：Oldeft ultrasound”。

　　3.经向国家药监局和深圳市市场监督管理局核实，经食道探头属于第三类医疗器械；销售、使用第三类医疗器械，应当取得国家药监局批准核发的医疗器械注册证。

　　4.经查询，在国家药品监督管理局医疗器械数据库中未查询到泽健公司“规格型号：定制；原产地：荷兰；品牌及制造商名称：Oldeft ultrasound”的经食道探头的产品注册信息。

　　5.经查，泽健公司在本项目谈判应答文件中并未提供所响应的“Oldeft ultrasound”经食道探头的《医疗器械注册证》。

　　6.本项目采购人尚未与泽健公司签订政府采购合同

　　五、处理依据及结果

　　泽健公司在谈判应答文件中，并未就所响应的经食道探头提供相应的《医疗器械注册证》，不符合本项目竞争性谈判文件规定的资格要求。

　　根据《中华人民共和国政府采购法》第五十九条和本项目竞争性谈判文件“资格性审查表”第1项的规定，本机关决定如下：

　　泽健公司的谈判应答文件按应答无效处理，其成交供应商资格无效。

　　六、其他补充事宜

　　无。

深圳市财政局

2020年10月12日